Государственная задача

Минздрав РФ — о создании и внедрении РФП

Основой ядерной медицины являются радиофармацевтические препараты (РФП), которые позволяют проводить диагностические процедуры и терапию точечно, без воздействия на здоровые органы и системы организма. Они взаимодействуют только с областью, имеющей диагностическое значение, или, в случае терапии, с клетками-мишенями. Таким образом исключаются системные побочные эффекты, которые могут ухудшать состояние пациента и требовать отмены лечения. Пресс-служба Минздрава России ответила на вопросы «Вестника атомпрома» о деятельности по разработке и производству РФП в нашей стране.

— В сфере производства РФП Россия отстает от стран с развитой ядерной медициной. Какая работа ведется для того, чтобы ликвидировать это отставание?

— Ядерная медицина входит в список приоритетных направлений развития российского здравоохранения. Яркий тому пример — это разработка радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для диагностики, лечения и тераностики (одновременной диагностики и терапии) заболеваний, в основном онкологических. Создание РФП в настоящее время проводится в отдельных подведомственных Минздраву России учреждениях, имеющих соответствующие компетенции, — в рамках государственного задания на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных разработок.

Так, в Российском научном центре радиологии и хирургических технологий им. А. М. Гранова Минздрава России с 2019 года ведется разработка радиофармпрепаратов на основе моноклональных антител для иммуно-ПЭТ-диагностики и терапии злокачественных новообразований. В рамках реализации проекта в 2021 году завершены доклинические исследования линейки радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе радионуклидов металлов и однодоменных антител (наноантител) для диагностики, оценки чувствительности к действию инновационных лекарственных препаратов и тераностики.

Также в НМИЦ им. В. А. Алмазова Минздрава России с 2021 года производится прикладное научное исследование «Разработка технологии производства и стандарта качества линейки радиофармацевтических препаратов для тераностики нейроэндокринных опухолей с целью персонализации противоопухолевого лечения». Итогом выполнения работы станет линейка РФП для диагностики нейроэндокринных опухолей, имеющих различные диагностические точки приложения.

Кроме того, будет разработана технология, позволяющая в дальнейшем перейти к выводу на рынок лекарственного препарата для радионуклидной терапии нейроэндокринных опухолей, что позволит улучшить долгосрочную выживаемость у пациентов с первичной нерезектабельной опухолью, наличием метастазов и синдромом множественной эндокринной неоплазии.

В НМИЦ радиологии Минздрава России в рамках государственного задания с 2021 года производятся пять экспериментальных разработок радиофармацевтических лекарственных препаратов: для процедуры радиосиновэктомии при местном лечении хронических воспалительных заболеваний, для процедуры внутриартериальной радионуклидной эмболизации при лечении неоперабельного рака печени и для проведения радиолигандной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

— Эта группа препаратов обладает специфическими особенностями, связанными с радиоактивностью. Какое внимание уделяется контролю безопасности и качества производства РФП?

— Несомненно, нормативное регулирование сферы радиофармацевтических лекарственных препаратов — один из важных вопросов радикального повышения качества медицинской помощи и медицинской промышленности.

В 2020 году Минздрав России утвердил новый порядок изготовления РФП в медицинских организациях (приказ Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»). Речь идет о препаратах диагностического или терапевтического назначения, которые содержат в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества.

В новых правилах более конкретно определены требования к системе контроля качества радиофармацевтических препаратов, требования к документации, в которой описана система производства.

Среди новшеств также отметим следующие:

– определены требования к маркировке изготовленных радиофармацевтических препаратов: она должна соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15»;

– появился рекомендуемый перечень показателей качества изготавливаемых радиофармацевтических препаратов;

– предусмотрена возможность вести электронный журнал изготовления радиофармацевтических препаратов;

– все изготовленные препараты необходимо проверять на соответствие установленным требованиям, если выявлено несоответствие, препарат отпускать нельзя.

— Дает ли государство финансовые стимулы производителям РФП?

— Минпромторг России разработал проект постановления правительства, предполагающий применение налоговой льготы к радиофармацевтическим лекарственным средствам. До издания постановления Правительства Российской Федерации от 03.08.2021 № 1298 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688» отсутствовали коды, относящиеся к радиофармацевтическим препаратам, что влекло за собой невозможность применения налоговой льготы отечественными и зарубежными производителями радиофармацевтических препаратов.

— Имеют ли врачи достаточную информацию о появляющихся РФП и способах их применения?

— Действующим законодательством Российской Федерации предусмотрено систематическое повышение медицинскими и фармацевтическими работниками своей квалификации в рамках специальности, по которой работник осуществляет профессиональную деятельность. Врачи первичного звена (участковые врачи-терапевты и врачи-педиатры) повышают свою квалификацию в рамках специальностей «Терапия» и «Педиатрия». Дополнительные профессиональные программы повышения квалификации разрабатываются организациями, реализующими такие программы, с учетом развития медицинской науки и техники, введения порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций, в том числе включают информирование о новых методах диагностики и лечения заболеваний.