На пути от миллиграммов к миллиардам

Гендиректор В/О «Изотоп» Максим Кушнарев — о ближайших задачах и планах компании

Развитие технологий получения и применения изотопов — одно из важных направлений в различных областях науки и техники ХХI века. Российская изотопная продукция и услуги, прежде всего радиофармпрепараты, становятся как в России, так и в мире не менее узнаваемым и востребованным российским атомным брендом, чем атомные электростанции. О том, что для этого уже делается и еще надо сделать, «Вестнику атомпрома» рассказал генеральный директор АО «В/О «Изотоп» Максим Кушнарев.

Ближайшая перспектива

— Какие задачи стоят перед компанией до конца этого года, в 2024 году? Какую задачу вы считаете наиболее важной и почему, как планируете ее решать?

— Наши задачи на следующий год логичным образом вытекают из условий и задач текущего, юбилейного для «Изотопа» года — компании в этом году исполнилось 65 лет. Начнем с того, что в этом году мы начали работать в формате «единого окна» для российского здравоохранения. В прошлом году Росатом и Минздрав подписали дорожную карту, в рамках которой «Изотоп» стал аккумулировать и обеспечивать потребности организаций Минздрава. Мы поставляем продукцию более чем в 160 российских клиник, получаем обратную связь от всех центров — от Владивостока до Калининграда — и учитываем самые разные потребности. Кому-то важна логистика, кто-то просит более широкий спектр поставок, у третьих есть ресурсы для исследований и желание применять что-то новое.

По итогам девяти месяцев этого года по такой традиционной номенклатуре, как генераторы технеция и радиофармпрепараты (РФП) на базе йода, заказы и поставки в российские медучреждения выросли на 5–10%, по таким перспективным препаратам, как актиний-225, — более чем вдвое.

— А до подписания дорожной карты как вы работали с Минздравом?

— По большому счету, так же, но статус «единого окна» не был формализован. Мы выходим на закупки государственных клиник по радиофармпрепаратам и медицинским изделиям, таким как генераторы технеция. Более 80% мы выигрываем и обеспечиваем либо сами, либо через наших дистрибьюторов, если так выгоднее с точки зрения логистики. Продукция специфическая, скоропортящаяся, а специалисты, которые применяют ее в своей работе, уникальные, все нюансы нужно учесть.

Важность и ценность дорожной карты — это понимание перспективы. Сейчас мы поставляем уже устоявшийся ассортимент: генераторы технеция и препараты на базе йода. Но в последние полтора года в логике импортозамещения увеличиваются поставки отечественного препарата «Самарий, ^l53Sm оксабифор». Это последний препарат, который был разработан и зарегистрирован в России, правда, произошло это еще в самом конце прошлого века, в декабре 2022 года отмечали 25 лет появления «Самария, ^l53Sm оксабифора». Он не был так раскручен, как аналог от компании Bayer. А теперь «Самарий, ^l53Sm оксабифор» получил новую жизнь. И по своим качествам, которые отмечают врачи, он показывает больший эффект, причем в более широком круге нозологий: не только при костных метастазах, но и при раке предстательной железы, молочной железы. Это пример из текущей практики. Если говорить о будущем, соглашение между Росатомом и Минздравом дает возможность сформулировать перспективную потребность и тем самым подтвердить правильность выбора продуктовой линейки для завода по производству изотопной продукции медицинского назначения в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practices, надлежащая производственная практика.  — Прим. ред.), который строит госкорпорация. Росатом хочет быть уверенным, что проинвестирует именно в тот продукт, который будет востребован отечественными клиниками и ведущими центрами — локомотивами ядерной медицины.

В широком смысле понимание потребностей отразится на системе подготовки кадров, обеспечении оборудованием, совместимым с нашими препаратами. Для того, чтобы все эти действия координировались, и подписана дорожная карта.

— Расскажите, пожалуйста, про сотрудничество с другими странами.

— Если говорить о ближайших соседях, то в середине года мы одержали победу в белорусском тендере на обеспечение генераторами технеция 100% потребностей страны, это более 20 клиник. В Беларуси генераторы производства обнинского НИФХИ им. Л. Я. Карпова — предприятия нашего дивизиона «Технологии здоровья» (ранее — «Русатом Хэлскеа») — были зарегистрированы в конце прошлого года. Также увеличиваем поставки в Армению, Казахстан, работаем над началом поставок в Кыргызстан и Азербайджан.

— А что с дальним зарубежьем?

— Расширяем наше присутствие в рамках БРИКС. В июле при поддержке госкорпорации «Росатом» и Минздрава РФ прошел международный экспертный форум стран БРИКС в области ядерной медицины. Мероприятие объединило большое количество гостей: многие участники приехали в Москву лично, в том числе из Китая, Бразилии и Индии, часть подключались онлайн, в рамках форума состоялись интересные и полезные дискуссии. Затем, уже в августе, на форуме в Южной Африке с участием министров здравоохранения было принято решение по созданию рабочей группы БРИКС по ядерной медицине. Мы рассчитываем, что Россия, и в частности Росатом, будут играть одну из лидирующих ролей в этой рабочей группе. Это не только наша оценка, было очень приятно, когда в докладе представителя ЮАР прозвучало, что вся цепочка переделов — от стартовых изотопов до радиофармпрепаратов — в БРИКС есть только в Росатоме. Да и в мире мы — одна из немногих компаний, консолидирующих компетенции по каждому переделу.

Есть уже успехи в этом направлении и на коммерческом поприще. Совместно с частной компанией ЗАО «Циклотрон», которая базируется на территории ФЭИ им. А. И. Лейпунского в Обнинске, и с индийскими партнерами мы получили регистрационное удостоверение на коммерциализацию российских генераторов германия-68/галлия-68 в Индии. Они давно применяются в России, стартовали поставки в Казахстан, теперь поставляем и в эту страну. Возобновили в Индию поставки молибдена, которые прерывались на несколько лет из-за логистических сложностей. За счет этих двух направлений наш товарооборот с Индией, как мы ожидаем, по итогам этого года должен вырасти в два-три раза. Правда, есть эффект низкой базы, но направление важное, у нас появился задел на будущий год, и темпы сотрудничества мы планируем наращивать.

В Китай у нас традиционно достаточно существенные поставки, мы их также планируем увеличивать, причем за счет продукции не только медицинского назначения, но и промышленного. К примеру, изотоп гелий-3, который используется в детекторах безопасности, в том числе в аэропортах, мы раньше поставляли через британскую дочернюю компанию. Но в сегодняшних условиях это невозможно, поэтому «Изотоп» взял эти поставки на себя и одновременно в значительной мере переориентировал их на рынки Китая и Юго-Восточной Азии. Поэтому ожидаем, что по итогам года наш товарооборот с Китаем должен вырасти в полтора-два раза. И это уже приличные цифры, речь идет о десятках миллионов долларов в год.

— С продажами в Европу сейчас грустно?

— На самом деле не грустно, просто по-другому. Сложности начались еще в пандемию. Сначала логистические, потом экономические, потому что стоимость доставки выросла, не все авиакомпании соглашались возить. Возникла проблема с возвратом порожних контейнеров. Когда вы отправляете продукцию для медицины, специальное разрешение получить можно. Когда едет пустой бочонок, пусть и высокотехнологичный, те же самые авиакомпании менее охотно соглашаются брать его на борт. Поэтому востребованы, скажем так, креативные решения. Иначе, если делать контейнеры невозвратными, у поставок будет другая экономика, менее интересная потребителям. А бизнес по созданию контейнеров уникальный, высокотехнологичный, его невозможно просто взять и перенести куда-то. Тем более что на начальных переделах все равно есть привязка к российским площадкам. В этом контексте важно, что никто из наших партнеров за прошедшие полтора — три года от поставок не отказался. Не всегда сразу, но практически в 100% случаев решения по всем сложным вопросам были найдены. Поэтому и в Европу, и в Северную Америку поставки продолжаются, и принципиально никаких ограничений нашего присутствия нет. Правда, проекты развития вести сложно.

— А были такие?

— В 2020 году начался проект по созданию завода GMP в Обнинске. В поддержку этого большого проекта мы затеяли небольшой — в одном из итальянских городов с клиникой ядерной медицины местного университета. Договаривались о создании GMP-производства радиофармпрепаратов в небольшом масштабе с использованием российского сырья. Мы планировали получить регистрацию в Европейском агентстве лекарственных средств, чтобы продавать нашу продукцию на европейском рынке, втором по размеру после США. Регистрационное удостоверение в Европе можно получить только на местную компанию. Мы успели ее зарегистрировать в конце 2021 года и, несмотря на все последующие события, получили разрешение правительственной комиссии — собирались 16 ведомств, в том числе силовых. В 2022 году разрешение было подтверждено, мы получили лицензию на торговую деятельность, и с 2023 года эта компания поставляет продукцию в заинтересованные клиники.

— Но завод в Италии вы строить не будете?

— Не будем. Правда, это был бы не столько завод, сколько лаборатория. Впрочем, не исключены различные другие варианты. В сентябре в Вене прошел очередной конгресс Европейской ассоциации ядерной медицины, это крупнейшая площадка для встреч медицинского сообщества, производителей и других участников этого рынка, и есть компании, которые готовы предоставлять свои производственные мощности под совместные проекты, не требуя инвестиций с нашей стороны. Поэтому, возможно, через какое-то время мы расскажем об успехах в этом направлении.

— Поясните, пожалуйста, как будет работать бизнес-модель?

— Это так называемое контрактное производство. Поясню на бытовом примере: вы приходите в магазин и видите молоко «Ашан». «Ашан» не строит свои молочные заводы, а просто под своей маркой выпускает продукт, контролируя его качество. Так и у нас: поставщик будет полностью отвечать за качество. Это не просто переклеивание бирок, а полномасштабный производственный процесс.

— Чей бренд будет на продукции?

— В некоторых странах хорошо реагируют на бренд Росатома, в некоторых пока нет однозначного понимания, поэтому будем смотреть, что сработает. Потому что в конечном итоге наша задача — загрузить завод, который строит госкорпорация в Обнинске, чтобы продукция с него поставлялась не только на российский рынок — по доступным ценам, но и на экспорт. Будем договариваться о работоспособной модели. Руководство госкорпорации понимает, поддерживает и не очень ограничивает, поэтому продвигаемся в решении большой задачи.

— Какой должна стать структура поставок и выручки обнинского завода?

— Два года назад предполагалось, что более 80% продукции будет экспортироваться, причем главным образом в Северную Америку и Европу — это самые высокомаржинальные рынки. В прошлом году мы основательно пересмотрели расчеты и пришли к выводу, что доли российского и зарубежного рынка могут быть равными. И, естественно, в структуре зарубежной выручки превалировать будут Китай, Индия, страны Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока и Северной Африки.

— Насколько гибким будет производство на заводе? Его номенклатура будет задана сразу или возможны вариации, достройки с учетом возведения очередями?

— Наше видение по номенклатуре, которое поддерживают коллеги из дивизиона «Технологии здоровья» и НИФХИ им. Л. Я. Карпова, следующее: мы намечаем довольно широкий диапазон, и все линии, а их 21, войдут в строй плюс-минус одновременно. Но затем в процессе ввода в эксплуатацию могут возникнуть какие-то корректировки, связанные с технологией, готовностью медицинских центров принимать наши продукты, регистрацией их регулятором.

Конечно, мы закладываем и возможность изменений, потому что мир не стоит на месте. Мы смотрим на международный опыт, участвуем во всех конференциях, поддерживаем связи с партнерами, несмотря на возникшие барьеры, следим за зарубежными исследованиями. Мы уже занимаемся разработкой собственных препаратов, пусть они и не заложены в первую линейку продукции. У нас есть проект по разработке первого отечественного таргетного препарата на базе альфа-эмиттера тория-227 и наноантител. Это большая кооперация. Радионуклид нарабатывает димитровградский АО «ГНЦ НИИАР», Ульяновский госуниверситет проводит доклинические исследования этого препарата. Институт элементоорганических соединений РАН в достаточно короткие сроки разработал отечественный хелатор — компонент, который связывает радиоактивный изотоп с молекулой, которая доставляет его к нужному органу. Раньше нацеливались на зарубежные хелаторы, но оказалось, что можем делать и свои, причем по ряду показателей они превосходят зарубежные аналоги. А частная компания — молодые, очень интересные ребята — разрабатывают наноантитела на основе верблюжьих антител. Изучают и антитела других животных, например акул.

— Какова функция антител?

— Они будут использоваться в качестве молекул, которые доставляют изотоп к нужному органу. Например, для рака предстательной железы используется простатспецифический мембранный антиген, ПСМА. Зарубежные разработки, созданные десятилетие назад, до нас только доходят, но современная тенденция — использовать наноантитела. Они меньше, поэтому препарат аккуратнее «просачивается» к нужному органу и достигает цели, нанося минимальный вред. Наноантитела создают пока в лабораторных условиях, сам препарат синтезируется в Российском научном центре радиологии и хирургических технологий им. академика А. М. Гранова. Работа интересная, пионерская, достаточно сложная. Но благодаря кооперации мы ставим вопросы и находим решения для такой достаточно масштабной межотраслевой задачи.

— Какой следующий шаг?

— Мы думаем о производстве молекул в промышленном масштабе. Либо на площадке завода в Обнинске, либо на площадке, принадлежащей Федеральному медико-биологическому агентству, которое достаточно давно в этом направлении работает.

Стратегия до 2030 года

— Чем «Изотоп» будет заниматься после запуска завода, который запланирован на конец 2025 года?

— В 2021 году мы утвердили стратегию развития изотопного бизнеса до 2030 года. Кроме того, мы ежегодно обновляем пятилетний бизнес-план. Сейчас мы находимся в цикле планирования на 2024–2028 годы. В плане учтены порядка 20 производственных площадок, причем не только отраслевых, но и таких, как «Циклотрон», Томский политехнический университет, где действует исследовательский реактор, чей 55-летний юбилей праздновали в прошлом году, завод «Медрадиопрепарат» в структуре ФМБА и другие. Основной фокус, конечно, на росте доли медицинского направления.

— Почему?

— Пять лет назад «Изотоп» перешел под управление «Русатом Хэлскеа» (в настоящее время — дивизион «Технологии здоровья»), поэтому удивляться не стоит. Но и два других направления, которыми мы традиционно занимаемся, — изотопная продукция для промышленности и науки — не обнуляем. Так, мы запустили несколько проектов по наработке изотопов легких масс. По производству изотопов бора мы завершили стадию технико-экономического обоснования, переходим к НИОКР. По изотопам углерода НИОКР уже идет. Эти проекты, а также проекты по азоту и, возможно, кислороду на площадке Сибирского химического комбината формируют так называемый центр изотопов легких масс. Работаем не одни, привлекаем к сотрудничеству РХТУ им. Д. И. Менделеева, ВНИИНМ им. академика А. А. Бочвара и частные компании.

— Расскажите, пожалуйста, как производятся такие изотопы.

— В колоннах методами ректификации и химического изотопного обмена. Как, например, производят бор. В качестве сырья используется трифторид бора. В природном боре — смесь изотопов, а требуется обогащение по бору-10 до 92% и выше. В колонне высотой порядка 70 м за счет массообмена изотопы бор-10 и бор-11 разделяются. Проект по бору интересен тем, что производство практически безотходное. Бор-10 используется в атомной энергетике для быстрых реакторов и в медицине для бор-нейтронозахватной терапии, а бор-11, который раньше шел в отвал, может пригодиться для отечественной микроэлектроники. Производство изотопов бора в Советском Союзе было сконцентрировано в Грузии, поэтому после распада СССР их приходилось импортировать из Грузии либо из Америки. В последние два года это невозможно. Есть вариант ввозить из Китая, но цена высока.

Кроме того, большой проект по центрифужному разделению изотопов бора есть у «ТВЭЛ», но экономика показывает, что выгоднее гибридная схема: сначала природный бор обогатить до 80%, и уже 80-процентный бор отправлять на центрифуги для дообогащения выше 99%.

— Что планируете на этапе НИОКР?

— Создать опытные установки для получения опыта эксплуатации и уточнения параметров промышленных колонн. Опытные колонны на площадке под Дмитровом по нашему заказу уже собирает частная компания, созданная профессорами РХТУ, в сотрудничестве с ВНИИНМ. Сначала отработаем технологию для углерода, потом для бора.

— Для углерода и бора будут разные колонны и разные площадки?

— Да, в одну и ту же колонну нельзя запустить углерод, потом бор. Возможно, установим ряд колонн, на этот вопрос как раз ответим во время опытной эксплуатации. По размещению: надеемся, что большая промышленная площадка появится на СХК, уже есть предварительные договоренности. Но поскольку первая продукция появится только к 2029 году, то небольшие установки строим в Дмитрове уже сейчас. Частные компании более гибкие, они готовы подстраиваться под наши условия. А нам выгодно потому, что даже в опытном объеме мы сможем выпускать конечный продукт, на который уже есть спрос, и совмещать научную деятельность с коммерческой. Мы же коммерческая организация, нацеленная на увеличение выручки и прибыли.

— Схема сотрудничества, когда частная компания что-то производит, а вы продаете, комфортна для обеих сторон?

— Да, у нас нет задачи самим научиться делать колонны. А наши партнеры понимают, что мы, присутствуя в 50 странах, имеем больше возможностей для выгодных продаж.

— Если говорить об углероде: ваш проект нацелен на создание изотопов для диагностики бактерии Helicobacter pylori, которая вызывает гастрит, язву желудка и рак?

— Да. Проект по углероду интересен тем, что мы планируем сформировать полную производственную цепочку — от наработки изотопов через изготовление тестов до оказания медицинской услуги. Изготовление тестов мы рассматриваем в следующей очереди GMP-завода в Обнинске.

— А сбыт? Есть уже понимание, кто будет покупать тесты?

— «Русатом Хэлскеа» недавно приобрел 50% в холдинге «Медскан», куда входит сеть медицинских клиник и лабораторий KDL, она одна из самых известных в России. Коллеги из KDL подтвердили, что им интересно оказывать медицинскую услугу с применением наших тестов. Поэтому мы надеемся, что в 2029 году сможем создать в дивизионе полную цепочку от сырья до медуслуги.

— Есть ли еще в ваших планах до 2030 года проекты в области медицины?

— Про медицину можно рассказывать много. Коротко отмечу совместный проект с ПО «Маяк», которое в этом году отметило 75 лет, и Уральским центром ФМБА по разработке тераностической пары.

В нашем случае это тераностическая пара на базе технеция-99m (диагностика) и радия-223 (терапия), применяемая при раке молочной железы. Проект очень интересный, участвуют в нем потрясающие люди — заряженные, компетентные, решающие задачи высокой важности и ответственности, результаты которых мы сможем ощутить примерно через семь — десять лет. Честно говоря, я счастлив, что мы участвуем в этой работе.

— Вернемся к промышленным изотопам: что еще вы производите?

— Мы недавно выиграли большой тендер компании «Газпром недра» на поставку источников для геологоразведочных работ. В целом в советское время это направление развивалось, и до сих пор, несмотря на все передряги, действуют институты, которые продолжают разработку таких приборов, мы с ними сотрудничаем. Источники Росатома применяются в самых разных отраслях, от нефтегазовой до, например, бумагообрабатывающей промышленности, где источники на базе криптона контролируют толщину и ровность листа: на глаз или штангенциркулем определить их невозможно. Поскольку спрос есть, «Изотоп» стимулирует наработку компетенций и переход от производства сырьевых изотопов к созданию новых моделей источников, чтобы госкорпорация могла предоставить рынку конечные изделия. Пока такие работы в начальной стадии, но мы их ведем, поскольку большому количеству предприятий, пусть и не таких крупных, как «Газпром», взять эти источники больше негде.

— Чтобы превратить изотоп в РФП, нужны изотоп, молекула и хелатор. А что надо, чтобы превратить изотоп в источник для промышленности? Чего не хватает?

— В общем-то, всего хватает, просто раньше спроса не было. Нефтегазовые компании покупали сервисные услуги под ключ у «Шлюмберже» (Schlumberger), которая использовала импортное оборудование и источники, нас привлекали только для перевозки. Система работала, к ней привыкли, и у отечественных производителей не было стимула за этот рынок конкурировать, потому что вход на него был совершенно не очевиден. Сейчас ситуация заставила все стороны пересмотреть такой подход, и для заказчиков оказалось открытием, что в стране есть собственные производители. Конечно, предстоит длинный путь, чтобы изотоп превратить в конкретную модель источника, который будет работать в конкретной модели более сложного устройства. Но мы надеемся, что такие производственные кооперации тоже со временем выстроим.

— Только в будущем времени?

— В принципе, «Изотоп» уже предоставляет полный комплекс услуг, от поставки источника и контейнеров до вывоза отработавших источников, их выдержки на нашем изотопном комплексе в городе Старая Купавна и передачи на окончательное захоронение.

— Какую долю занимают медицинские, промышленные и научные изотопы в структуре бизнеса «Изотопа»? И как эти доли изменятся в перспективе?

— Поскольку говорим о бизнесе, то считать будем в деньгах. У медицины чуть больше половины. Остальное — промышленность и наука. Науку посчитать сложно, так как это разовые, пусть и большие, заказы. Они создаются под космические исследования, например. Наша задача — перейти от сырьевых поставок к поставкам активных фармсубстанций и радиофармпрепаратов. Мы планируем развивать эти направления. Это означает, что на том же самом количестве изотопов мы будем зарабатывать кратно бОльшие деньги. Кто-то из классиков фармацевтического бизнеса сказал: «Фармацевтика — это искусство превращать миллиграммы в миллиарды».

— А вы сможете поставлять за рубеж продукты более сложных переделов? Просто в силу того, что они менее долгоживущие? Те же генераторы технеция невозможно привезти в Бразилию.

— Да, вы правы. Мы уже, наверное, лет семь являемся одним из основных поставщиков в Бразилию изотопов молибдена, йода, а с 2021 года — и лютеция. Но конечные формы туда поставлять экономически и логистически нецелесообразно. Поэтому с бразильскими партнерами мы обсуждаем мини-завод GMP на месте. Спрос есть: те же генераторы технеция, например, поступают в более чем 400 бразильских клиник.

— Каков источник инвестиций в проекты развития?

— Мы предлагаем партнерам различные варианты: прямые покупки, комиссионные вознаграждения, обеспечиваем гарантированный заказ в формате «бери или плати». Считаю, что правильное построение кооперации позволяет предприятиям стабильно нарабатывать востребованный рынком объем продукции, а нам — покрывать свои затраты и в ряде случаев накапливать инвестиционный ресурс для реализации проектов, которые будут определять развитие и, надеюсь, станут гордостью атомной промышленности через 10 лет.

Производственные мощности

— Вопрос, который интересует многих: некоторые изотопы нарабатываются в каналах реакторов РБМК. Но они постепенно выводятся из эксплуатации. Как планируется решать эту проблему?

— Росатом ведет планомерную работу над продлением срока эксплуатации РБМК. Кроме того, увеличивается количество блоков, которые занимаются облучением мишеней. Кобальт-60 недавно начали нарабатывать Смоленская и Курская АЭС. Традиционно, уже более 30 лет, этим занимается Ленинградская АЭС, которой в этом году исполнилось 50 лет. Расширяется и номенклатура: кроме традиционных изотопов кобальта и молибдена для генераторов технеция, в 2017 году ЛАЭС начала выпускать из теллура йод-131, а в сентябре этого года получила лицензию на выпуск лютеция-177. И мы ожидаем, что как минимум до 2034 года блоки будут эксплуатироваться.

Но сказать, что станции вносят незаменимый вклад в производство изотопной продукции, нельзя. Нет ни одной позиции, которая уникально производится на РБМК. Например, среднеактивный кобальт производится и на ПО «Маяк». Наиболее широкую номенклатуру изотопов производят на исследовательских реакторах. Тут в самом деле есть о чем задуматься. В России 7 из 24 исследовательских реакторов (ключевых производителей изотопной продукции) в мире, это порядка 30%, мы лидеры. Но чтобы лидерство сохранить, нам нужно в бодром темпе запускать проект сооружения нового реактора, который эти мощности на первых порах дополнит, а впоследствии заместит. Действующие реакторы возрастные.

Эксплуатирующие организации — НИИАР, ИРМ и НИФХИ им. Л. Я. Карпова — ведут большую работу по продлению ресурса исследовательских реакторов, но он, безусловно, не бесконечен. А проектирование и сооружение нового реактора в сегодняшних условиях с учетом требований экономики и безопасности — небыстрый процесс. Поэтому, конечно, хотелось бы большей консолидации всех отраслевых игроков для того, чтобы у нас такой реактор в самое ближайшее время появился. Тогда мы могли бы более интересные решения предлагать и зарубежным партнерам.

— Какие? Строить исследовательские реакторы? Нарабатывать изотопы?

— Конфигурации могут быть разные. Например, как на МБИР — создать консорциум. Тогда участникам нужно будет не строить самим такой реактор, а проинвестировать некоторую сумму и получить гарантированное право на использование доли его мощностей в будущем. Сейчас во многих образовательных учреждениях, где установлена уникальная аппаратура, которую другим приобрести затратно или даже невозможно, создаются центры коллективного пользования. Вуз владеет мощностями, а заинтересованные организации приходят и договариваются об использовании.

— Но страны, которые интересуются наработкой изотопов, захотят гарантий. А как их давать, учитывая опыт пандемийных и геополитических ограничений, когда те, кто были твоими друзьями, могут сказать тебе нет?

— Да, хочется иметь что-то свое. Но исследовательский реактор — проект дорогой и сложный. Совершенно не обязательно строить их по миру везде, так они никогда не окупятся и не будут загружены. Поэтому форматы коллективного использования точно будут востребованы. По этому направлению нам руководство отрасли недавно поставило задачу, активно работаем.

Перспективы российского рынка

— Какова сейчас ситуация на российском рынке радиофармы? Есть мнение, что он неадекватно маленький по сравнению с количеством населения.

— Это так. Один из показателей развития ядерной медицины — количество гамма-камер для диагностических исследований на 1 млн человек. По этому показателю, например, Бразилия и Беларусь опережают нас вчетверо. У нас порядка одной гамма-камеры на 1 млн человек, там порядка четырех. И это средний мировой показатель. От лидеров, США, мы в 40 раз отстаем.

— Есть вероятность, что спрос вырастет?

— Да, и сегодня, в том числе благодаря дорожной карте с Минздравом, мы на этот вопрос отвечаем более уверенно, чем два года назад.

— Почему? Понятно, почему «Газпром» заинтересовался отечественными поставками, но что изменилось в государственном клиническом сегменте?

— Была иллюзия, что можно в любой момент обеспечить внутренний рынок высокотехнологичными зарубежными препаратами, которые якобы априори лучше. У зарубежных компаний есть ресурсы, чтобы убедить кого угодно в том, что они самые лучшие, — я уже приводил пример.

— Но это не гамма-камеры. Их больше не стало.

— К сожалению, да. Если в СССР было около 220 гамма-камер, сейчас их 170. В Иране, напротив, только за последние 10 лет количество гамма-камер выросло со 100 до 220. По данным Минздрава, статистика смертности определяется двумя направлениями — онкологией и кардиологией. И диагностика в кардиологии — как раз то направление, где может развиваться российский радиофармацевтический рынок. В мире в центрах ядерной медицины или поликлиниках с радиологическим отделением прежде всего ведется диагностика кардиологических заболеваний. В той же Бразилии в каждом из 400 центров выполняются кардиологические исследования, а онкология уже на втором месте, в Иране кардиологические исследования везде делают. У нас же исторически сложилось, что двигателем ядерной медицины была именно онкология. Есть крупные центры в столицах, а распространения диагностики с помощью РФП до уровня районной поликлиники нет. В онкологии также надо перестраивать систему клинических рекомендаций. Сложилась такая практика, что на радиотерапию направляют больных в терминальной стадии. Причем выделяют на это по ОМС разные суммы в разных регионах. Конечно, РФП не панацея, но у них точно есть свои ниши, в которых можно и нужно развиваться. Производственные мощности есть,но нужно, чтобы вся инфраструктура потребления ядерной медицинской продукции в России развивалась синхронно.

В регуляторной рамке

— Над какими регуляторными улучшениями вы работаете вместе с госструктурами?

— Вопросов много, от операционных до стратегических. Например, в начале 2022 года был ограничен вывоз определенного вида баллонов, и мы не могли отправить продукцию, которая ни в чем, кроме таких баллонов, не поставляется. Спасибо госкорпорации, которая оперативно собрала воедино все проблемы и помогла решить вопросы с Минпромторгом и таможней.

Для Калининграда возникла проблема с сокращением числа авиарейсов, а изотопы перевозятся самолетами. Контейнер обеспечивает безопасность, но существует транспортный индекс, который ограничивает количество и мощность генераторов, которые можно взять на борт. И авиакомпания, может быть, и хочет взять больше, но транспортный индекс не позволяет. Мы идем навстречу, поставляем два генератора меньшей активности. Такие задачи мы решаем каждый день и, надеюсь, что с взаимным пониманием всех участников, будем решать дальше.

Работаем над тем, чтобы исключить нас из числа экспортеров, которые платят экспортную пошлину 7%. Мы поставляем продукцию, при создании которой применяются сложные технологические процессы, уникальные технологии, и мы считаем, что она не менее высокотехнологична, чем та, что уже исключена.

Плотно работаем с Минздравом и Росздравнадзором по формированию требований к регистрации препаратов. До того как регулятор разрешит использовать тот или иной продукт, надо провести определенные испытания, чтобы убедиться в его безопасности. Чтобы препарат использовался не под ответственность конкретных врачей, как сейчас — по приказу №1218 Минздрава — в каждой клинике отдельно, а системно поставлялся в промышленных масштабах от Калининграда до Владивостока. Это множество процессов, которые все стараются максимально синхронизировать. От скорости их прохождения и от того, насколько успешно все сойдется в одной точке, будут зависеть сроки вывода конкретных препаратов на рынок.

Минздрав ведет с другими странами большую работу по взаимному признанию стандартов проведения исследований. Если мы будем заново проводить исследования в каждой стране, куда планируем поставлять препараты, это выльется в невообразимые деньги, да и людей, честно говоря, не будет хватать. Чтобы ускорить процесс выхода на рынок, есть мировая практика признания. Это, во-первых, совместные исследования, во-вторых, признание национальных сертификатов GMP. Если препарат уже исследован уважаемым центром, то все остальные могут этими результатами пользоваться. Мы очень рады, что за эту работу взялись на самом высоком уровне, прошло несколько совещаний с участием министра здравоохранения, видно, что он в эту тему вовлечен и эта тема востребована. Минздрав поддержку оказывает, и мы рассчитываем, что благодаря ей ядерная медицина в России будет развиваться.

— Регистрация радиофармпрепарата в России — это сложно?

— Разумное содействие и упрощение требований уже идет. Недавно вышла новая версия программы Минпромторга по развитию фармацевтической промышленности до 2030 года. В ней предусмотрен механизм научных консультаций. Такая программа уже действует в Европе. Сейчас наши госорганы не дают консультации, ты просто подаешь заявку, и если они соглашаются, то выдают лицензию, разрешение, регистрационное удостоверение. Если нет, то пишут замечания и отправляют на доработку. Но в случае с такими сложными историями, как завод радиофармпрепаратов, — это потеря огромных денег и времени. Надо провести исследования, параллельно спроектировать линии технологически определенным образом. И если тебе по результатам всего этого выдадут отрицательное заключение, придется перестраивать завод. Но это так затратно, что даже Росатом, наверное, второй раз на это не пойдет. Поэтому предусмотрена возможность получать научные консультации, чтобы тебя сразу направили по нужному пути для формирования необходимого пакета документов. Такие шаги навстречу крайне важны.

— Получится ли построить и сертифицировать в России в нынешних условиях завод в Обнинске? GMP — это все-таки зарубежный стандарт.

— Во-первых, действует национальный стандарт GMP. В соответствии с ним НИФХИ им. Л. Я. Карпова получает обновленный сертификат на производство. Есть евразийский GMP. Предполагалось, что он заработает раньше, но пока разрешили пользоваться национальными GMP. Евразийский GMP должен заработать в 2025 году. Но, конечно, все, кто связан с этой темой, понимают, что сертификация GMP — инструмент конкурентной борьбы. Им наши «партнеры» и раньше пользовались, пользуются и сейчас. Почему мы спокойно к этому относимся? Потому что у нас есть то, чего они либо не могут взять нигде, кроме как у нас, либо могут, но гораздо дороже, в ограниченном объеме и так далее. Поэтому мы свои встречные требования в состоянии озвучить и сможем договориться на правильных условиях. В итоге же, надеюсь, мы будем по всему миру поставлять радиофармацевтическую продукцию, которая станет не менее известным брендом Росатома, чем атомные электростанции.