Сила титана
Единый интегратор «Росатома» по направлению «Металлургия» занимается изготовлением высокотехнологичных изделий медицинского назначения
Если говорить о здоровье и улучшении качества жизни людей, то атомная отрасль у многих по-прежнему ассоциируется прежде всего с ядерной медициной. Но «Росатом» не ограничивается только этим направлением. Благодаря наличию собственной сырьевой базы и компетенциям в работе с титаном ООО «Росатом МеталлТех», отраслевой интегратор по направлению «Металлургия», освоил производство медицинских имплантатов для остеосинтеза. При этом была локализована цепочка полного цикла, от получения полуфабриката до готового изделия, как самих имплантатов, так и всей линейки хирургического инструмента для их установки. Проектированием, разработкой и производством таких медицинских изделий занимается дочерняя компания интегратора «Росатом Имплантат», которой в марте этого года исполнилось три года со дня основания. Кстати, сам «Росатом МеталлТех» тоже отметил в марте важную дату: компании исполнилось 15 лет.
Справка
Остеосинтез — хирургический метод сращивания кости, при котором врач соединяет и прочно фиксирует обломки при помощи металлического крепежа. Кость может фиксироваться как снаружи — специальными пластинами, так и внутри, когда в трубчатую кость вставляются штифты, соединяющие осколки.
«В первую очередь — обеспечение потребностей российского рынка и помощь нашей медицине»
Генеральный директор ООО «Росатом МеталлТех» Андрей Андрианов рассказал «Вестнику атомпрома» о стратегических задачах и перспективах развития бизнес-направления «Медицинские материалы и технологии».
Андрей Андрианов
Генеральный директор ООО «Росатом МеталлТех»
— Андрей Николаевич, почему «Росатом» решил зайти в операционную к травматологам? Как и когда появилось решение заниматься медицинскими имплантатами и инструментами?
— В 2022 году на фоне ухода с рынка зарубежных производителей медицинских имплантатов и участия предприятий госкорпорации «Росатом» в процессе импортозамещения в разных областях «Росатом МеталлТех» принял решение создать бизнес-направление «Медицинские материалы и технологии». Этому поспособствовало наличие необходимого сырья и наработанные годами компетенции в работе с титаном наших коллег по Топливному дивизиону — АО «Чепецкий металлургический завод». Наш опыт работы на внутренних рынках позволил точно определить потребность и организовать производство и сбыт новой продукции.
В задачи бизнес-направления входят проектирование, разработка и производство имплантатов для накостного и внутрикостного остеосинтеза, а также изготовление необходимого для их установки и замены хирургического инструмента. Основной целью этой деятельности является повышение доступности качественных отечественных имплантатов и инструментов для проведения операций в медицинских учреждениях.
— Расскажите о перспективах развития этого направления. Планируете ли вы масштабирование, расширение номенклатуры, освоение новых видов продукции?
— В этом вопросе мы будем отталкиваться от фактической обстановки. Мы очень плотно взаимодействуем с медицинским сообществом и работаем в интересах отечественного рынка. Текущие производственные показатели и номенклатура запланированы исходя из имеющихся потребностей, соответственно, в случае изменения потребностей нами будут прорабатываться соответствующие шаги в наращивании производственных мощностей и расширении производственной номенклатуры.
— Планируется, что в 2027 году производство на московской площадке ООО «Росатом Имплантат» должно выйти на серийные объемы, порядка 140 тыс. изделий. Какую часть потребностей отечественного рынка сможет обеспечить этот объем? Почему площадка выбрана именно в Москве?
— При выходе производственной площадки на запланированные серийные объемы мы рассчитываем закрыть до 30% нужд отечественного рынка титановых имплантатов. Что касается местоположения, именно Москва является крупнейшим логистическим центром в нашей стране, откуда удобно организовывать транспортировку продукции.
— Расскажите подробнее о ваших изделиях. Каковы их основные преимущества?
— Мы считаем одним из ключевых преимуществ достигнутую нами локализацию производства, которая составляет 90%. Во всем производственном цикле задействованы только отраслевые предприятия, мы контролируем весь процесс от начала и до конца, не зависим от нестабильности внешних рынков или действий сторонних контрагентов. И, конечно, нарабатываем компетенции и опыт на своем сырье. Если говорить о цене, то за счет плотной кооперации предприятий атомной отрасли нам действительно удалось добиться снижения производственных издержек. Что касается качества, то весь ассортимент нашей продукции проходит обязательную процедуру регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), это подтверждает ее соответствие установленным требованиям и является обязательным условием для обращения на территории РФ.
Бизнес-направление «Медицинские материалы и технологии» ООО «Росатом МеталлТех» в цифрах
60
видов медицинских изделий для травматологии и ортопедии на сегодняшний день
90%
степень локализации имплантатов для остеосинтеза
Подробности
— Рассматриваете ли вы вывод вашей продукции на рынки других стран?
— Конечно, нам интересно выйти и на международные рынки, но этот вопрос требует серьезнейшей проработки и подготовки, так как каждая страна выдвигает собственные требования в области регистрации и обращения медицинских изделий. В первую очередь — обеспечение потребностей российского рынка и помощь нашей медицине. После этого можно будет планировать шаги для международной работы.
— Предусмотрены ли компанией-производителем услуги по ремонту инструмента?
— Сервис по ремонту инструмента предусмотрен, так как это действительно важный фактор для лечебно-профилактических учреждений. Логистикой продукции и инструмента мы занимаемся сами — с доставкой непосредственно до операционной, обеспечивая надлежащие условия доставки и хранения.
«Мы считаем, что должны ориентироваться на потребности врачей»
Беседу мы продолжили с Семеном Слезовым, руководителем направления «Медицинские материалы и технологии» ООО «Росатом МеталлТех», который рассказал про специфику продукции и взаимодействие с медицинским сообществом.
Семен Слезов
Руководитель направления «Медицинские материалы и технологии» ООО «Росатом МеталлТех»
— Семен Сергеевич, в различных публикациях встречаются понятия «имплант» и «имплантат». Это одно и то же?
— Само слово — английского происхождения, от корня implant — «вживлять». Изначально эти изделия назывались «имплантаты». В научной литературе и в медицинском сообществе до сих пор используется слово «имплантат».
Но «имплантат» сложно выговаривать, поэтому слово упростили до «импланта». Правильным считаются оба варианта. Тем не менее я заметил, что имплантом называют, как правило, зубной имплант, а все, что внедряется в кости человека, принято называть имплантатом.
— Почему именно титан стал стандартом для производства имплантатов?
— Самое главное свойство металла для имплантата — он должен быть биосовместимым и не вызывать отторжение организма. И, естественно, он также не должен быть токсичным для организма. Это резко сужает круг металлов, которые можно использовать в медицинской практике.
Титан как раз биосовместим, он не обладает магнитными свойствами, с ним можно спокойно делать МРТ и КТ. Он прочный и легкий. Плотность титановых сплавов, используемых для изготовления имплантируемых изделий, практически в два раза ниже, чем у нержавеющих сталей.
Соответственно, сегодня из титана делают 70–80% имплантируемых изделий для травматологии. 30% — это альтернативные материалы: нержавеющая сталь, тантал.
Что касается эндопротезирования (замены суставов), то и тут титан отлично себя показывает как материал для остеоинтеграции — процесса приживления биосовместимого имплантата путем его прямого сращения с костной тканью, образующего прочное биологическое соединение.
— Нужно ли извлекать имплантаты после того, как перелом зажил?
— Имплантируемое изделие должно работать ровно до того момента, когда произошло полное сращение перелома. Затем проводится повторная операция, и имплантируемое изделие извлекается.
Но иногда от этого отказываются. Ведь это еще одна операция, повторный наркоз. После извлечения имплантата остаются отверстия в кости на месте креплений, и это значит, что нужен новый реабилитационный период для того, чтобы не было повторного перелома.
Если человек старше определенного возраста (обычно этот момент уточняется у специалистов) и операционные вмешательства переносятся тяжелее, то имплантат, как правило, не извлекают, оценивая опасность наркоза, сложность реабилитационного периода. А если у человека в возрасте, условно, 25 лет перелом сросся идеально, организм крепкий, ему предложат удалить металл. Если возможность удалить посторонний элемент из организма есть и она оправданна, нужно удалять.
— Доступны ли операции по имплантированию по ОМС? Где они проводятся?
— Большинство операций как раз проводятся по ОМС, и делаются они на базе лечебно-профилактических учреждений. Они доступны практически в каждом регионе.
— Как вы оцениваете уровень профессионализма в обращении с имплантатами у отечественных врачей?
— Операции по остеосинтезу проводятся в России более 30 лет. Конечно, за это время травматологи набрали колоссальный опыт. А молодые специалисты учатся у них в операционных.
Хорошим тоном для производителя имплантатов считается проводить обучающие курсы. Мы тоже этим занимаемся. Конечно, мы не учим врачей оперировать. Мы показываем, как работают наши изделия, как подготовить их к операции и правильно установить в организм. В абсолютном большинстве случаев оперирующий травматолог обладает необходимыми знаниями. Поэтому курсы в основном рассчитаны на молодых специалистов.
— Работаете ли вы с медицинским сообществом? Например, дорабатываете ли геометрию пластин по запросам практикующих хирургов?
— Мы считаем, что должны ориентироваться на потребности врачей. У нас большой конструкторско-технологический отдел, который обрабатывает запросы от докторов. Конструкторы периодически присутствуют на операциях, где видят, как идет процесс установки изделий и как можно усовершенствовать изделие как для еще большего удобства врача, так и для снижения инвазивности процесса установки.
Дополнительно мы проводим тест-драйвы для опытных хирургов. То есть мы отдаем свои изделия и макеты костей, куда они вставляют имплантаты. Получаются условия, близкие к реальным. После чего медики дают нам обратную связь: что им понравилось, что не понравилось. Например, остеопорозная кость внутри как пористая губка, и для установки винта на нее нужен немного другой способ фиксации. Или если кость проблемная, пораженная онкологией, то для имплантата понадобятся дополнительные способы фиксации.
Справка
Рынок имплантатов для остеосинтеза в России сегодня: текущая ситуация, пути развития, решение насущных проблем
Мы изучили текущую обстановку на рынке имплантатов для остеосинтеза и определили, почему развитие собственного отечественного производства изделий для травматологии и ортопедии — не просто вопрос импортозамещения, а насущная необходимость для сохранения качества медицинской помощи в стране.
Современная травматология основана на принципах AO Trauma. Слово Trauma (травма) в пояснениях не нуждается, а вот AO в этом названии означает не привычную для нас организационно-правовую форму функционирования компании (акционерное общество), а аббревиатуру, образованную от Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen, что с немецкого языка переводится как «ассоциация по изучению внутреннего остеосинтеза» или «рабочая группа по вопросам остеосинтеза». AO Trauma — это международная организация, основанная в 1958 году в Швейцарии для стандартизации лечения переломов, старейшее в мире сообщество травматологов и ортопедов, занимающееся хирургическим лечением травм и заболеваний костно-мышечной системы.
Принципы AO Trauma — это определенные подходы к классификации переломов, диагностике, лечению, реабилитации и производству необходимых конструкций, они считаются мировым стандартом в травматологии и ортопедии. Имеющийся опыт основан на сотнях миллионов случаев лечения травм. Российские травматологи за прошедшие 35 лет также внесли немалый вклад в развитие этих принципов, и они полностью оправдали себя в нашей стране.
Но у медали есть и другая сторона. Начиная с 1990-х годов российские травматологи-ортопеды привыкли к «цивилизованным» (то есть качественным зарубежным) фиксаторам, инструментам, силовому оборудованию. Можно сказать, что отечественная травматология в полной мере освоила методы лечения и тактику лечения по принципам АО Trauma, но стала практически полностью зависима от импорта.
За последние два-три года российский рынок покинули некоторые видные производители и поставщики. Практикующие врачи-травматологи, мнение которых удалось получить «Вестнику атомпрома», говорят, что их уход и удорожание импортной продукции привели кдефициту имплантатов для накостного и внутрикостного остеосинтеза. Закупки клиник стали меньше привычного объема. Для государственных медицинских организаций основным критерием при закупках была и остается цена. Вместе с тем продолжает сохраняться зависимость от зарубежных производителей, но теперь это, к примеру, Китай и Индия.
Таким образом, самая главная проблема заключается в тенденциях замены на отечественном рынке дорогостоящих металлоконструкций известных лидеров-производителей на более дешевые, но не всегда качественные изделия. Соответственно, это связано и с сервисной поддержкой, точнее с ее отсутствием, и с ограничением сопровождения выполнения операций компаниями-поставщиками.
Качество имплантата, его покрытие, прочностные характеристики пластин и винтов, удобство и износостойкость установочного инструмента очень важны. По стандартам фиксатор может находиться в теле человека пожизненно. Но врачи отмечают, что при установке конструкций в редких случаях имеет место развитие металлоза — реакции окружающих тканей на металл с развитием воспаления, а также, например, возможны срывы шлицов фиксирующих винтов. Отсутствие сопровождения поставок имплантатов соответствующим инструментом или сопровождение инструментом недостойного качества также имеют отрицательные последствия.
В текущей ситуации доля давно существующих отечественных брендов имплантатов возросла, однако это пока не покрывает дефицит фиксаторов и инструмента. Это может быть признаком того, что у производителей не хватает мощности производства, сырья и т. д.
Новые бренды, безусловно, появляются, врачи их видят на различных конференциях и симпозиумах, они уже поступают в медицинские учреждения. Можно отметить достаточно высокое качество имплантатов и инструмента, а также их соответствие международным стандартам и качеству.
Возможен ли полный переход на отечественные имплантаты и инструмент? По мнению врачей, такой переход возможен и к нему надо стремиться. Но это должна быть система, а не только производство и реализация. Эта система многогранная — производство, реализация, совершенствование изделий с учетом обратной связи и мнения врачей, а также обучение как молодых, так и опытных специалистов. Обязательно участие в различных научно-практических мероприятиях соответствующего профиля. Взаимодействие с компанией-поставщиком для клиники также очень важно. Поставщик должен сопровождать клинику, а не быть просто продавцом товара. Это подразумевает замену изделий, предоставление полной линейки размеров, обеспечение инструментом.
